石藥ADC藥物美國獲批臨床

發布日期:2021-07-27 14:56
7月16日,石藥集團(1093.HK)公告,集團研發的抗體藥物偶聯物(Antibody-Drug  Conjugate)SYSA1801的試驗性新藥(IND)申請已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,可開展Claudin  18.2 陽性表達的晚期胰腺癌的臨床試驗。I期臨床試驗將會評估SYSA1801 的安全性、耐受性、藥代動力學特性及初步療效。
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SYSA1801 是一種創新(同類首創)的抗Claudin 18.2單克隆抗體藥物偶聯物。臨床前體外和體內的動物試驗顯示該產品能有效通過抗Claudin 18.2抗體靶向腫瘤細胞并發生內吞,將小分子毒素帶入腫瘤細胞而起到抗腫瘤作用。臨床前研究顯示,該產品對胰腺癌具有優異的體內外活性和良好的安全性,極有希望在臨床試驗中展現出良好治療效果。該產品已于2021年獲美國FDA頒發針對治療胰腺癌的孤兒藥資格認定。集團將全力推進該產品的臨床試驗,力爭該產品盡快上市。
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